Problemas de migración en envases para medicamentos

La migración de pigmentos en productos plásticos puede manifestarse con el tiempo debido a factores ambientales, incompatibilidad con la resina utilizada e inestabilidad del pigmento con respecto a la temperatura y trabajo mecánico empleado durante el proceso de fabricación. En ocasiones, un exceso de concentración de pigmentos en relación con el grosor de la pieza puede agravar este problema. Dando lugar a manchas, pérdida gradual e incluso la desaparición completa del color en la pieza.

En la industria farmacéutica, este tema es crítico ya que los medicamentos envasados pueden verse comprometidos, lo que representa un riesgo para la salud del consumidor. Para abordar este desafío, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha establecido regulaciones exhaustivas, como técnicas de análisis, límites aceptables de sustancias migrantes y materiales permitidos en la fabricación de envases para medicamentos.

Es bien conocido que el color ámbar se utiliza ampliamente en la coloración de envases de PET para medicamentos. En este contexto, es crucial elegir los componentes no migrantes en la formulación del color, teniedo en cuenta la resina utilizada para garantizar su compatibilidad. Cabe señalar que, en el caso de envases fabricados con poliolefinas, ciertos colorantes “no superiores” tienden a migrar.

La migración se entiende como la salida del pigmento y/o colorante a la superficie del plástico, se presenta principalmente en el uso de colorantes que son solubles en los materiales y ocasionalmente con ciertos pigmentos orgánicos. Si bien los pigmentos, según su definición, son insolubles en la resina, es posible encontrar especies de bajo peso molecular que son capaces de disolverse parcialmente en el material o algún aditivo como los plastificantes, especialmente en condiciones de transformación a temperaturas elevadas. Dentro de los tipos de migración encontramos el sangrado por contacto, la eflorescencia y el plate-out , éste último lo abordaremos en otra oportunidad.

El sangrado por contacto se presenta cuando al ser calentada una pieza, una pequeña cantidad de colorante y/o pigmento se disuelve debido al calor y genera una solución sobresaturada cuando la pieza se enfría, cristalizándolo nuevamente en la superficie del plástico. De esta forma la pieza puede manchar cualquier otro material al contacto.

En caso de que la solubilidad de un pigmento en la resina sea total como consecuencia del calor y por tanto no queden núcleos cristalinos de pigmento en su interior, se produce una cristalización del pigmento en la superficie del plástico a medida que éste va enfriándose, lo que constituye la temida “efluorescencia”. Al frotar la superficie del plástico con un paño detectaremos un polvo finísimo de pigmento.

Por lo anterior es esencial que el fabricante de masterbatch esté plenamente informado acerca de todos los procesos que el cliente emplea para obtener su producto final. Esto es crucial para llevar a cabo una formulación adecuada, considerando tanto la resina empleada, la resistencia térmica requerida y el comportamiento en la producción. Así, se evita la degradación prematura del color y se minimiza el riesgo de migración. Esta atención meticulosa a la elección de colorantes y/o pigmentos contribuye a garantizar la calidad y la seguridad de los envases utilizados en la industria farmacéutica.